Laporan Wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA – Pelaksanaan uji kinis fase 3 vaksin Covid-19 BUMN yang melibatkan Bio Farma kini telah memasuki tahap akhir.
Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN Prof. DR. dr. Soedjatmiko, SpA (K), Msi mengatakan, pelaksanaan uji klinis dilakukan sesuai standar uji klinis vaksin WHO dan BPOM, semua vaksin baru harus melalui 3 tahapan uji klinis.
“Uji klinis ini, bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin Covid-19 buatan Bio Farma ini aman dapat meningkatkan kadar antibodi secara bermakna untuk melawan virus COVID, sehingga diharapkan berkhasiat (effikasi) melindungi subjek dari sakit berat dan kematian karena COVID sesuai standar Badan POM”, ungkap Sudjatmiko dalam keterangannya, Selasa (2/8/2022).
Ia menambahkan, adapun Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi atau KIPI yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, demam pasca penyuntikan yang akan hilang dengan sendirinya dalam kurun waktu 1 hingga 2 hari ke depan.
Baca juga: Lakukan Uji Klinis Fase Tiga Vaksin Covid-19 BUMN, Bio Farma Tunggu EUA dan Hasil Audit Halal
Uji klinis fase 3 dilaksanakan di empat Center Studi: Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Indonesia, Jakarta, FK Universitas Diponegoro Semarang), FK Universitas Andalas Padang, dan FK Universitas Hasanuddin Makassar dengan total 4.050 subyek relawan secara nasional.
Uji klinis vaksin covid-19 BUMN masih berjalan dan optimis akan selesai sesuai jadwal. Vaksin Covid 19 BUMN merupakan hasil kerja sama BUMN Farmasi, Bio Farma, dengan Baylor College of Medicine, USA yang sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO Covid-19 sejak Juni 2021 yang lalu.
Baca juga: Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 BUMN Bio Farma Hampir Selesai
Vaksin Covid-19 BUMN ini menggunakan teknologi Subunit Protein Rekombinan (protein Receptor Binding Domain / RBD), harus melalui perjalanan yang panjang, sampai nantinya bisa digunakan.
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, bahwa saat ini Bio Farma sudah mendaftarkan hasil Uji klinis fase 3 tersebut sebagai rangkaian proses untuk mendapatkam Izin Edar Dalam Keadaan Darurat (Emergency Use Authorization / EUA) dari Badan POM.
Parerel dengan hal tersebut, Bio Farma juga telah menyelesaikan audit Vaksin Covid19 oleh LPPOM MUI dan dalam waktu dekat akan tersertifkasi untuk aspek kehalalannya.
“Presiden sudah menyiapkan nama khusus untuk Vaksin Covid-19 BUMN dan Bio Farma sedang berproses untuk mendaftarkan nama tersebut ke Ditjen HKI Kemenkumham, mudah-mudahan di tanggal 17 Agustus 2022 Indonesia akan memiliki vaksin buatan Indonesia, persembahan untuk Indonesia guna memutus mata rantai Covid-19”, ungkap Honesti.
Artikel ini bersumber dari www.tribunnews.com.
